Nuclein 的 DASH SARS-CoV-2 和流感 A/B 检测已获得 FDA 的 510 (k) 批准和临床实验室改进修正案 (CLIA) 豁免。根据该公司的新闻稿，这款三合一检测将在一次不超过 15 分钟的就诊中为患者提供 COVID-19、甲型流感和乙型流感的结果。

Sibel Health announces the close of new $30 million dollar Series C financing round led by the Steele Foundation for Hope ...

Sibel Health announced today that it closed a $30 million equity financing and earned its seventh FDA 510(k) clearance.

近日，Monogram Technologies（纳斯达克股票代码：MGRM）宣布，其创新的mBôs全膝关节置换术（TKA）系统已成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510 ...

然而，传统血常规产品需要检验科资质才能用于患者诊疗，限制了在即时诊疗中的应用。CitoCBC™的CLIA豁免突破，使得急诊诊所无需检验科资质、无需专业检验人员，就能提供快速、精准的血常规结果，可以有效满足即时诊疗的需求。

Market the Monogram mBôs™ TKA System, Subject to the Requirements of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (the Act). The ...

The US Food and Drug Administration (FDA) has granted 510(k) clearance for Johnson & Johnson (J&J) MedTech’s Monarch Quest ...

MARCY L'ÉTOILE, France, March 18, 2025 /PRNewswire/ -- bioMérieux, a world leader in the field of in vitro diagnostics, announces the U.S. Food and Drug Administration ...

周一，尽管DexCom（NASDAQ:DXCM）收到FDA警告函，BTIG分析师仍维持该公司股票的买入评级和120.00美元的目标价。该股目前交易价格为77.84美元，过去一周大跌9.5%，InvestingPro数据显示该股已处于超卖状态。DexCom在8-K文件中披露，FDA在2024年10月至11月期间对其位于加利福尼亚州圣地亚哥的制造设施，以及2024年6月对亚利桑那州梅萨的制造设施进行检 ...

Monogram mBōs™ TKA系统旨在提高膝关节置换手术的安全性、效率和精确度。该系统有望扩展应用于各种骨科手术，在市场渗透率仍较低且整合度不断提高的环境下，为未来增长提供平台。虽然 InvestingPro 分析显示公司拥有强健的资产负债表，现金多于债务，流动比率达10.7，但公司面临显著的现金消耗挑战，过去十二个月EBITDA为负1487万美元。

Perfuze, a leading medical device company dedicated to advancing stroke treatment, today announced that it has received FDA ...