2025年5月9日，国家药监局党组成员、副局长徐景和在江苏开展化妆品行业高质量发展调研工作，实地调研江南大学，出席化妆品企业家高质量发展座谈会，听取企业代表对化妆品行业发展面临的机遇和挑战以及进一步促进行业高质量发展的建议。 徐景和指出，近 ...

近日，国家药监局党组成员、副局长黄果带队，赴上海、江苏实地走访部分医药企业，围绕人工智能药物创新、医药生产数智化转型等开展调研。 黄果强调，国家药监局高度重视数智化赋能，加快发展医药新质生产力。要不断完善相关政策，推进科技创新与医药 ...

4月28日，国家药监局在上海召开长三角地区加强药品上市后变更管理工作座谈会。国家药监局党组成员、副局长黄果出席会议并讲话。 会上，药品长三角分中心汇报了加强长三角地区药品上市后变更管理有关工作情况，各有关单位进行了交流发言。会议强调，要 ...

奥林巴斯贸易（上海）有限公司报告，由于部分维修后的产品存在流量值检测不准确的原因，生产商奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社对其生产的气腹机（国械注进20172061144）主动召回。召回级别为二级召回。本次召回涉及的产品 ...

日前，由河北省药物警戒中心牵头、承德市药品不良反应监测中心、河北医科大学第三医院等单位共同起草的地方标准《医疗机构药物警戒技术规范》（编号DB13/T 6072-2025）正式发布，于2025年5月3日正式实施。 该标准于2023年8月批准立项，历时两年时间，经历前期 ...

库克（中国）医疗贸易有限公司报告，由于产品亲水涂层不符合预期的原因，生产商库克公司Cook Incorporated对其生产的输尿管鞘Flexor Ureteral Access Sheath（国械注进20162024498）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械 ...

库克（中国）医疗贸易有限公司报告，由于产品标签错误的原因，生产商威尔逊-库克医学公司Wilson-Cook Medical, Inc.对其生产的内窥镜活检钳Captura Pro Biopsy Forceps（国械注进20242020369）主动召回。召回级别为三级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号 ...

库克（中国）医疗贸易有限公司报告，由于产品尺寸错误的原因，生产商库克公司Cook Incorporated对其生产的血管鞘Check-Flo Performer Introducers（国械注进20143036136）主动召回。召回级别为二级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细 ...

雅培贸易（上海）有限公司报告，由于2016年至2018年销售的特定序列号产品可能不支持新i-STAT检测卡片的原因，生产商美国雅培床旁监护有限公司Abbott Point of Care Inc.对其生产的手持式血液分析仪i-STAT Alinity Instrument（国械注进20192220375）主动召回。召回级别为三级 ...

近日，国家药品监督管理局批准了苏州艾科脉医疗技术有限公司的心脏脉冲电场消融仪和一次性使用心脏脉冲电场消融导管两个创新产品的注册申请。 心脏脉冲电场消融仪由主机、显示器、脚踏开关、推车、连接线缆和电源线组成。一次性使用脉冲电场消融导管 ...

本品含脱氧核苷酸钠（含脱氧核糖胞嘧啶核苷酸钠、脱氧核糖腺嘌呤核苷酸钠、脱氧核糖胸腺嘧啶核苷酸钠及脱氧核糖鸟嘌呤核苷酸钠）的总量应为标示量的85.0％～110.0％。 【性状】 本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显黄色。 【鉴别】 照脱氧核苷酸钠的 ...

本品系由白色聚氯乙稀（PVC）支持杆和黄色酶干片两部分构成的血液葡萄糖诊断试剂。 【性状】本品为一端有黄色小块的白色条状干片。 【鉴别】 ⑴取本品1条，加新鲜的无溶血的全血1滴点于酶干片上，1分钟后，用水冲去余血，酶干片不得显红色。 ⑵取本品1 ...