4月7日至9日，国家药监局党组举办深入贯彻中央八项规定精神学习教育读书班并召开理论学习中心组集体学习扩大会，原原本本学习习近平总书记关于作风建设的重要论述和中央八项规定及其实施细则精神，交流研讨学习心得体会。局党组书记、局长李利主持 ...

为加强化妆品监督管理，规范化妆品安全风险监测与评价工作，根据《化妆品监督管理条例》等法规，国家药监局组织制定了《化妆品安全风险监测与评价管理办法》，现予公布，自2025年8月1日起施行。 特此公告。 附件：化妆品安全风险监测与评价管理办法 ...

在2024年国家化妆品抽样检验工作中，经青海省药品检验检测院等单位检验，产品标签标示名称为Kosonma洗发液等28批次化妆品不符合规定（见附件）。 根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》，国家药品监督 ...

国家药品监督管理局组织检查组对湖南三瑞生物科技有限责任公司进行飞行检查，发现企业的质量管理体系存在严重缺陷。 一、机构与人员方面 现场要求企业检验人员进行一次性输液消毒接头产品“基座匹配性”和“分离力检验”成品检验项目操作。实际操作 ...

4月10日，化妆品网络经营合规治理工作报告会在京召开。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。 会上，国家药监局相关直属单位通报了近期化妆品网络监测、涉网化妆品投诉举报及舆情监测等情况，10家化妆品网络经营安全风险共治联盟成员介绍 ...

近日，国家药品监督管理局批准了北京万洁天元医疗器械股份有限公司“人工韧带”创新产品注册申请。 该产品采用表面改性技术，在人工韧带与软组织接触部分接枝聚苯乙烯磺酸钠亲水涂层，与骨道接触部分通过矿化工艺涂覆羟基磷灰石涂层，植入后具有良好 ...

近日，国家药品监督管理局批准了合肥启灏医疗科技有限公司 “可降解耳鼻止血绵”创新产品注册申请。 该产品为多聚醚型聚氨酯海绵，由（DL-丙交酯-co-ε-己内酯）-氨酯共聚物组成，具有多孔层状结构，对液体有一定的吸收容量，适用于鼻腔、中耳与外耳术后 ...

为贯彻落实《国务院关于加强数字政府建设的指导意见》要求，进一步做好药品生产监管，通过数字化手段优化营商环境，现就《药品生产许可证》发放有关事宜公告如下。 一、各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局（以下简称省级局）要 ...

4月3日，国家药监局召开药品经营环节“清源”行动部署会。国家药监局党组成员、副局长黄果出席并讲话。 会议强调，开展“清源”行动是贯彻落实中央纪委国家监委关于集中整治群众身边不正之风和腐败问题工作的重要举措。各级药监部门要压实责任，紧盯 ...

近日，国家药品监督管理局批准了北京华脉泰科医疗器械股份有限公司 “一体式人工血管术中支架系统”创新产品注册申请。 该产品适用于Standford A型主动脉夹层的升主动脉、主动脉弓部置换和降主动脉支架象鼻术，采用一体式远端免缝合固定技术，可缩短远端 ...

1.《国家药监局关于进一步做好〈药品生产许可证〉发放有关事项的公告》（以下简称《公告》）制定的背景是什么？ 随着各级药品监管部门系列优化营商环境政策出台，药品生产企业经营行为进一步活跃，关于企业信息、车间和生产线及委托生产等相关许可 ...

为更好地规范和指导医疗器械分类，国家药监局组织对《医疗器械分类规则》进行修订，形成修订草案征求意见稿（附件1），现向社会公开征求意见。 公开征求意见时间是2025年4月7日—5月7日，请于2025年5月8日前将反馈意见表（见附件3）反馈至电子邮箱wys-xbs@ ...