Nuclein 的 DASH SARS-CoV-2 和流感 A/B 检测已获得 FDA 的 510 (k) 批准和临床实验室改进修正案 (CLIA) 豁免。根据该公司的新闻稿，这款三合一检测将在一次不超过 15 分钟的就诊中为患者提供 COVID-19、甲型流感和乙型流感的结果。

在美国这个全球最大的医疗器械消费市场，竞争激烈程度堪称白热化。据统计，每年有数千家医疗器械制造商渴望踏入这片 “黄金之地”，但成功进入的却只有一小部分。在众多的监管法规中，510 (k) 申报成为了众多制造商难以跨越的一道门槛。它就像是一把精密的 “筛子”，筛选着每一款意图进入美国市场的医疗器械。那么，510 (k) 申报究竟为何如此重要？它又隐藏着哪些关键要点呢？今天，就让我们深入剖析这一美国医 ...

近日，Monogram Technologies（纳斯达克股票代码：MGRM）宣布，其创新的mBôs全膝关节置换术（TKA）系统已成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510 ...

然而，传统血常规产品需要检验科资质才能用于患者诊疗，限制了在即时诊疗中的应用。CitoCBC™的CLIA豁免突破，使得急诊诊所无需检验科资质、无需专业检验人员，就能提供快速、精准的血常规结果，可以有效满足即时诊疗的需求。

Monogram mBōs™ TKA系统旨在提高膝关节置换手术的安全性、效率和精确度。该系统有望扩展应用于各种骨科手术，在市场渗透率仍较低且整合度不断提高的环境下，为未来增长提供平台。虽然 InvestingPro 分析显示公司拥有强健的资产负债表，现金多于债务，流动比率达10.7，但公司面临显著的现金消耗挑战，过去十二个月EBITDA为负1487万美元。

​近日，芯易诊（CytoChip）宣布，其研发的即时检测（POCT）血常规产品CitoCBC™获得美国FDA 510(k)认证和CLIA豁免，血常规检测开启即时检测新时代。 01 最后一款拼图 ...

马萨诸塞州马尔伯勒 - 医疗技术创新企业Lifeward Ltd. (NASDAQ: LFWD )宣布其最新的ReWalk 7外骨骼设备已获得FDA 510 (k)许可。该可穿戴设备能够帮助脊髓损伤患者站立和行走，标志着辅助技术的重大进步。根据 InvestingPro 数据显示，该公司过去12个月营收增长85%，同时保持着现金多于债务的健康资产负债表。

奥精医疗公告，公司于近日收到越南卫生部通知，BonGold 人工骨修复材料获得批准。该产品是一种仿生矿化胶原人工骨修复材料，用于骨科各类无植骨禁忌的骨缺损修复。BonGold 人工骨是我国医疗器械厂商自主研发的仿生人工骨修复材料，亦是首个获得美国食品和药品管理局(FDA)510(k)市场准入许可的国产人工骨。此前，该产品已获得中国、美国、马来西亚和印度尼西亚的医疗器械产品注册证。

半岛医疗是一家国家级专精特新“小巨人”企业，近年来紧抓机遇，持续推进技术创新和产品迭代，已实现部分激光医美器械产品的进口替代。随着研发能力的不断提升，以半岛医疗为代表的国产品牌更加重视国际市场的开拓。“此次获得FDA注册认证的产品由该公司自主研发，不仅有助于该公司产品进入北美、欧盟及日韩等市场，更能推动其全球化布局，提高国际市场份额。”半岛医疗相关负责人表示。

​近期，在圣地亚哥举办的AAOS 2025年会（美国骨科医师学会）上，史赛克、施乐辉、强生等企业公布了产品进展、临床数据、骨科领域创新成果等重要信息。 以下是本届年会值得关注的部分亮点： 史赛克推出新一代骨科机器人 骨科巨头史赛克在AAOS ...

1、风险预控：模拟运输中车辆急刹、货架倾倒等场景，检测包装抗冲击能力（行业统计：合理优化可降低40%货损率）。 国内：GB/T 4857.11-2025新版增补电商物流冲击测试条款。 3、成本效益：通过数据量化冲击临界值，精准设计缓冲材料厚度（如EPE/蜂窝纸板），避免过度包装。 1、需求诊断：联系赛特检测工程师，免费提供标准匹配建议（如汽车零部件推荐ASTM D880+ISTA 3B组合测试）。

根据AI大模型测算易瑞生物后市走势。短期趋势看，该股当前无连续增减仓现象，主力趋势不明显。主力没有控盘。中期趋势方面，上方有一定套牢筹码积压。近期该股获筹码青睐，且集中度渐增。舆情分析来看，目前市场情绪极度悲观。