华熙生物 已是全球头部透明质酸原料龙头供应商，据该公司2024年半年报，公司医药级玻璃酸钠产品在欧盟、美国、韩国、加拿大、日本等多个国家和地区取得了注册备案资质，去年上半年其主营业务收入中有17.7%来自境外地区，达4.97亿元。

沙格再创医疗器械出海里程碑，成功护航深圳一科技企业研制的站立式辅助机器人（智能站立轮椅）斩获FDA 510 (K)准入许可，缔造国内该品类产品首获美国官方认证的历史性突破。该产品的全项检测工作均由沙格实验室高标准完成。

Nuclein 的 DASH SARS-CoV-2 和流感 A/B 检测已获得 FDA 的 510 (k) 批准和临床实验室改进修正案 (CLIA) 豁免。根据该公司的新闻稿，这款三合一检测将在一次不超过 15 分钟的就诊中为患者提供 COVID-19、甲型流感和乙型流感的结果。

Investing.com — 美国食品药品监督管理局（FDA）已授权Visby Medical销售其女性性健康检测产品，这是首款用于检测衣原体、淋病和滴虫病的家用诊断测试。该检测产品无需处方即可购买，可在家中完成全部检测流程，专为女性设计（无论是否有症状），并能在约30分钟内提供结果。 FDA器械与放射健康中心体外诊断设备办公室主任Courtney Lias博士指出，家用检测可以让个人在家中私密 ...

然而，传统血常规产品需要检验科资质才能用于患者诊疗，限制了在即时诊疗中的应用。CitoCBC™的CLIA豁免突破，使得急诊诊所无需检验科资质、无需专业检验人员，就能提供快速、精准的血常规结果，可以有效满足即时诊疗的需求。

近日，Monogram Technologies（纳斯达克股票代码：MGRM）宣布，其创新的mBôs全膝关节置换术（TKA）系统已成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510 ...

【新产业：公司产品获得美国FDA 510(k)准入】财联社4月14日电，新产业公告，近日，公司收到了美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)的 ...

【万孚生物：美国子公司呼吸道三联检产品获得美国FDA 510(k)许可】财联社1月17日电，万孚生物公告，公司美国全资子公司Wondfo USA Co.,Ltd收到美国食品 ...

Monogram mBōs™ TKA系统旨在提高膝关节置换手术的安全性、效率和精确度。该系统有望扩展应用于各种骨科手术，在市场渗透率仍较低且整合度不断提高的环境下，为未来增长提供平台。虽然 InvestingPro 分析显示公司拥有强健的资产负债表，现金多于债务，流动比率达10.7，但公司面临显著的现金消耗挑战，过去十二个月EBITDA为负1487万美元。