导语： 2025 年 4 月，美国食品药品监督管理局（FDA）首席医疗官 Hilary Marston 宣布离职，成为特朗普政府大规模裁员潮中又一关键人物。随着 FDA 计划裁减 3,500 ...

近日，药明康德宣布其江苏常州、泰兴两个原料药基地于3月相继以零缺陷成功通过了美国FDA检查，且FDA未签发任何“483表格”（检查发现项报告）。 据悉，常州和泰兴基地是药明康德小分子CDMO平台以及WuXi TIDES全球布局的重要组成部分，两个基地均可为各种复杂合成分子类型的开发提供原料药及中间体生产服务。顺利通过FDA检查，标志着这两大基地已具备面向全球市场提供原料药商业化供应的能力，尤其是新 ...

你知道吗？最近FDA生物制品审评与研究中心（CBER）的负责人Peter Marks博士突然宣布辞职，这事儿在生物医药界掀起了不小的波澜。Marks博士在任期间推动了多项重要治疗领域的发展，尤其是细胞与基因疗法（CGT）。他的离职不仅意味着失去了一位关键盟友，更可能标志着一个时代的终结。 咱们先来看看Marks博士在任期间的一些成就吧。2017年，他推动首个CAR-T疗法Kymriah上市，改写了 ...

目前临床数据较为完整，参考价值较高的管线是abelacimab（姑且称之为阿贝西单抗）。首先比较有意思的是它的管线孵化：诺华和黑石一个出药，一个出钱，成立一家初创biotech——Anthos ...