导语： 2025 年 4 月，美国食品药品监督管理局（FDA）首席医疗官 Hilary Marston 宣布离职，成为特朗普政府大规模裁员潮中又一关键人物。随着 FDA 计划裁减 3,500 ...

近日，药明康德宣布其江苏常州、泰兴两个原料药基地于3月相继以零缺陷成功通过了美国FDA检查，且FDA未签发任何“483表格”（检查发现项报告）。 据悉，常州和泰兴基地是药明康德小分子CDMO平台以及WuXi TIDES全球布局的重要组成部分，两个基地均可为各种复杂合成分子类型的开发提供原料药及中间体生产服务。顺利通过FDA检查，标志着这两大基地已具备面向全球市场提供原料药商业化供应的能力，尤其是新 ...

你知道吗？最近FDA生物制品审评与研究中心（CBER）的负责人Peter Marks博士突然宣布辞职，这事儿在生物医药界掀起了不小的波澜。Marks博士在任期间推动了多项重要治疗领域的发展，尤其是细胞与基因疗法（CGT）。他的离职不仅意味着失去了一位关键盟友，更可能标志着一个时代的终结。 咱们先来看看Marks博士在任期间的一些成就吧。2017年，他推动首个CAR-T疗法Kymriah上市，改写了 ...

PDS Biotech还在2024年10月举行的第66届美国放射肿瘤学会 (ASTRO)年会上展示了IMMUNOCERV二期临床试验在局部晚期宫颈癌患者中的最新结果。此外，复发性前列腺癌试验的设计也在第12届国际细胞因子和干扰素学会年会 (Cytokines 2024)上进行了展示。

目前临床数据较为完整，参考价值较高的管线是abelacimab（姑且称之为阿贝西单抗）。首先比较有意思的是它的管线孵化：诺华和黑石一个出药，一个出钱，成立一家初创biotech——Anthos ...

在FIC EGFR ADC管线MRG003近期历经了一次申报波折，这仅稍稍拖慢了商业化步伐，不影响这款国内FIC大单品的获批终局；而MRG003更强的催化，也将在今年到来。

Investing.com — PDS Biotechnology Corp (NASDAQ: PDSB )在其2024年第四季度财报电话会议上报告，2024年净亏损为3760万美元，较2023年的4290万美元亏损有所改善。公司降低研发支出的努力促成了这一改善。尽管市场环境充满挑战，PDSB股价在盘前交易中上涨4.84%，反映了投资者在公司宣布临床试验和合作伙伴关系战略进展后的乐观情绪。

当然，我们认为，XBI的危机不会是一个长时间问题，因为如果美经济真的陷入衰退，那么降息预期就会提升，XBI还是有望获益，但可能就是要经历一个阵痛阶段。 最后温馨提示，请各位粉丝帮忙点赞、转发，请新来的朋友关注，支持我们输出更好的内容，希望提高投资能力的朋友欢迎加入我们的圈子支持我们（点击加入）。

2024年，中国创新药行业迎来分化的关键期：一面是Biotech公司融资渠道收紧，另一面是国产创新药加速收获，不少公司通过新产品放量及BD收入实现自主造血。在这场变革中，手握两款重磅产品的荣昌生物交出了一份充满矛盾的答卷——营收激增58%，但仍在高研 ...

上一个十年，创新药产业在中国几乎是从无到有地发展起来，中国创新药正代表着过去十年美元基金为主的风投们寻找的“中国增长基本面”。但在近两年，随着资本由热转冷，海外产业玩家成为最大买家，加上企业们亲身感受到国内创新药的支付环境，出海、国际化已经成为这个行业最大逻辑。

一年前，施跃和他的团队做了一个国内基金圈少有人敢于尝试的事情。2024年3月14日下午，和谐汇一的官方公众号发表文章，对即将开启百亿美金蓝海市场的NASH（非酒精性脂肪肝）赛道进行了详细介绍[1]。业内很多人都知道当日晚间，FDA即将公布对首款NASH治疗药物Rezdiffra的评审，如果最终获批，将会创造该领域的历史性突破。在 ...

大砍失败项目，丽珠集团“变身”红利股,丽珠集团,制剂,单抗,原料药,化药,红利股 ...