FDA 与 510 (k) 的关系，就如同一个庞大的监管生态系统与其中一条特定的规则通道。FDA 是整个裁判，制定了医疗器械进入美国市场的所有规则和标准，涵盖了从产品分类、审批程序、生产监管到上市后监测的方方面面 。而 510 (k) 只是 FDA ...

沙格再创医疗器械出海里程碑，成功护航深圳一科技企业研制的站立式辅助机器人（智能站立轮椅）斩获FDA 510 (K)准入许可，缔造国内该品类产品首获美国官方认证的历史性突破。该产品的全项检测工作均由沙格实验室高标准完成。

3月22日，菲鹏生物在第二十二届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会（CACLP 2025）首日，重磅推出以“AI驱动创新诊断，重构健康管理未来”为主题的AI标志物发现平台暨新品推介专题活动。

然而，传统血常规产品需要检验科资质才能用于患者诊疗，限制了在即时诊疗中的应用。CitoCBC™的CLIA豁免突破，使得急诊诊所无需检验科资质、无需专业检验人员，就能提供快速、精准的血常规结果，可以有效满足即时诊疗的需求。

近日，Monogram Technologies（纳斯达克股票代码：MGRM）宣布，其创新的mBôs全膝关节置换术（TKA）系统已成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510 ...

【新产业：公司产品获得美国FDA 510(k)准入】财联社4月14日电，新产业公告，近日，公司收到了美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)的 ...

【万孚生物：美国子公司呼吸道三联检产品获得美国FDA 510(k)许可】财联社1月17日电，万孚生物公告，公司美国全资子公司Wondfo USA Co.,Ltd收到美国食品 ...

Monogram mBōs™ TKA系统旨在提高膝关节置换手术的安全性、效率和精确度。该系统有望扩展应用于各种骨科手术，在市场渗透率仍较低且整合度不断提高的环境下，为未来增长提供平台。虽然 InvestingPro 分析显示公司拥有强健的资产负债表，现金多于债务，流动比率达10.7，但公司面临显著的现金消耗挑战，过去十二个月EBITDA为负1487万美元。