近日，Monogram Technologies（纳斯达克股票代码：MGRM）宣布，其创新的mBôs全膝关节置换术（TKA）系统已成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510 ...

Nuclein 的 DASH SARS-CoV-2 和流感 A/B 检测已获得 FDA 的 510 (k) 批准和临床实验室改进修正案 (CLIA) 豁免。根据该公司的新闻稿，这款三合一检测将在一次不超过 15 分钟的就诊中为患者提供 COVID-19、甲型流感和乙型流感的结果。

Monogram mBōs™ TKA系统旨在提高膝关节置换手术的安全性、效率和精确度。该系统有望扩展应用于各种骨科手术，在市场渗透率仍较低且整合度不断提高的环境下，为未来增长提供平台。虽然 InvestingPro 分析显示公司拥有强健的资产负债表，现金多于债务，流动比率达10.7，但公司面临显著的现金消耗挑战，过去十二个月EBITDA为负1487万美元。

然而，传统血常规产品需要检验科资质才能用于患者诊疗，限制了在即时诊疗中的应用。CitoCBC™的CLIA豁免突破，使得急诊诊所无需检验科资质、无需专业检验人员，就能提供快速、精准的血常规结果，可以有效满足即时诊疗的需求。

马萨诸塞州马尔伯勒 - 医疗技术创新企业Lifeward Ltd. (NASDAQ: LFWD )宣布其最新的ReWalk 7外骨骼设备已获得FDA 510 (k)许可。该可穿戴设备能够帮助脊髓损伤患者站立和行走，标志着辅助技术的重大进步。根据 InvestingPro 数据显示，该公司过去12个月营收增长85%，同时保持着现金多于债务的健康资产负债表。

​近日，芯易诊（CytoChip）宣布，其研发的即时检测（POCT）血常规产品CitoCBC™获得美国FDA 510(k)认证和CLIA豁免，血常规检测开启即时检测新时代。 01 最后一款拼图 ...

半岛医疗是一家国家级专精特新“小巨人”企业，近年来紧抓机遇，持续推进技术创新和产品迭代，已实现部分激光医美器械产品的进口替代。随着研发能力的不断提升，以半岛医疗为代表的国产品牌更加重视国际市场的开拓。“此次获得FDA注册认证的产品由该公司自主研发，不仅有助于该公司产品进入北美、欧盟及日韩等市场，更能推动其全球化布局，提高国际市场份额。”半岛医疗相关负责人表示。

在美国这个全球最大的医疗器械消费市场，竞争激烈程度堪称白热化。据统计，每年有数千家医疗器械制造商渴望踏入这片 “黄金之地”，但成功进入的却只有一小部分。在众多的监管法规中，510 (k) 申报成为了众多制造商难以跨越的一道门槛。它就像是一把精密的 “筛子”，筛选着每一款意图进入美国市场的医疗器械。那么，510 (k) 申报究竟为何如此重要？它又隐藏着哪些关键要点呢？今天，就让我们深入剖析这一美国医 ...