不过，美国食品药品监督管理局（FDA）对医疗器械的监管十分严格。电动代步车作为与使用者健康和安全紧密相关的产品，大多数被归类为 Class II 医疗器械，这意味着企业必须通过 FDA 510 (k) 认证，产品方可在美国市场上市销售。510 (k) ...

近日，Bright Uro宣布其颠覆传统检测的创新产品——Glean获得美国FDA 510(k)许可。 据了解，Glean系统包含三大核心组件：配备蓝牙压力传感器的柔性硅胶导管置入工具、供医患双向使用的专用软件，以及可精确测量尿流量与容积的尿流率计。这款革命性系统能够通过无线、无导管技术，为临床医生提供精准的尿动力学监测数据与可操作见解，助力为泌尿系统疾病的诊疗决策。 Glean的核心技术在于传感 ...

对于可吸收止血粉这类创新性医疗器械产品而言，获得FDA 510(k)认证是进入市场的关键一步。510(k)认证程序是FDA批准医疗器械上市的一种途径，适用于那些与已有产品具有相似性的器械，通过提交510(k)申请，制造商可以证明其产品在安全性和有效性方面与市场上已 ...